許多客戶只知道他們的設備儀器需要做GMP設備驗證，卻沒有信心對已有的設備儀器能通過GMP驗證?；蛘呤枪驹诮o客戶寫GMP驗證方案時，客戶卻不能提供相應URS，對設備GMP驗證要求內容不是很清楚！下面，闊增生物根據(jù)多年經驗，為設備的GMP驗證分4大步驟。希望能幫助大家！

　　

　　GMP設備驗證的4大步驟：

　　

　　一、了解使用方需求：

　　

　　1、用戶需求文件（URS）

　　

　　URS是指使用方對設備RS即用戶需求說明，是指使用方對設備、廠房、硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，設計方依據(jù)這個需求等提出自己具體的方案，設備供應商依據(jù)客戶提供的URS方案設計施工。

　　

　　2、設備選型評審主要內容

　　

　?。?）評審設備功能是否滿足使用方需求！

　　

　?。?）評審設備性能及結構是否與時俱進，滿足后續(xù)生產研發(fā)需求！

　　

　?。?）對直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患直接不考慮采購！

　　

　　3、設備采購招投標文件、合同書

　　

　　4、設計確認文件(DQ)

　　

　　5、生產地測試文件（FAT）

　　

　　6、供應商應提供的其它技術資料：

　　

　　二、安裝確認(IQ)

　　

　　1、開箱檢查：確認外觀，設備型號、序列號、供應商需提供的文件等。

　　

　　2、安裝環(huán)境條件確認：

　　

　　3、安裝調試確認：

　　

　　三、運行確認(OQ)

　　

　　(1)SOP草案的適用性；

　　

　　(2)外部條件工作的可靠性；

　　

　　(3)儀表顯示的準確性(確認前后各進行一次校驗)；

　　

　　(4)設備運行參數(shù)的波動性；

　　

　　(5)設備運行的穩(wěn)定性及安全性：

　　

　　四、性能確認(PQ)

　　

　　(1)空白料或代用品試生產；

　　

　　(2)產品實物試生產；

　　

　　(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素；

　　

　　(4)對產品物理外觀質量的影響；

　　

　　(5)對產品內在質量的影響；

　　

　　(6)必要時進行“挑戰(zhàn)性試驗”——大、小負荷(或能力)；

　　

　　(7)管理軟件已制定一標準操作規(guī)程、批生產記錄；

　　

　　(8)人員已培訓。

　　

　　上述GMP設備驗證的4個內容，可以根據(jù)不同設備儀器，不同生產環(huán)境，以及客戶預算，適當刪減，但要確保能滿足GMP相關文件要求！