發(fā)布時間: 2022-12-22 點擊次數(shù): 596次 更新時間:2022-12-22
GMP驗證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》第十八條規(guī)定:"國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)。
GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標(biāo)準(zhǔn),我國也有些單位通過了美國FDA認證。
GMP驗證取消后,在什么情況下需要申請GMP符合性檢查?
根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,需要進行GMP符合性檢查的情況主要有:
1、原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的;
2、未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種;
3、已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種,相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
GMP驗證現(xiàn)場檢查時必須做到的:
一、文件和記錄方面(即如何向檢查官提供文件):
1、僅提供檢查員要看的文件資料
2、所有遞交給檢查人員的文件,事先要一定要盡可能經(jīng)部門負責(zé)人快速檢查一遍(以免出錯)
3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題(以免使檢查員形成有“造假”的錯覺)。
二、人員方面:
1、在GMP檢查人員到來之前,所有相關(guān)人員必須提前集中并就位
2、由公司指定人員負責(zé)會議安排和迎接檢查員
3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員
4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場,要保持陪同人員少。
5、GMP驗證查期間,各部門負責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員置疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部。